DRAAF Bretagne

Nouvelle réglementation aliment médicamenteux : Règlement (UE) 2019/4

publié le 28 février 2022 (modifié le 10 mars 2022)

Le règlement UE n°2019/4 du 11 décembre 2018 , concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux est entré en application le 28 janvier 2022.

Une réunion régionale d’information aux professionnels, relative à cette évolution réglementaire, a eu lieu en visioconférence le mardi 1er mars. Vous trouverez le support de cette présentation à télécharger ci-dessous. Un compte-rendu des questions et réponses de cette session est à venir.
Un FAQ nationale relative au paquet Médicament vétérinaire (R2019-6 et R2019-4) est en ligne sur le site de l’Anses. Elle est également à télécharger ci-dessous en format PDF (mise à jour : 10/02/2022)

Quelques points importants à noter :

Principale évolution liée à ce règlement : l’aliment médicamenteux perd le statut de « médicament vétérinaire » au profit de celui d’« aliment à statut particulier », ce qui implique deux modifications significatives au niveau de la réglementation française :

  • les activités relatives à l’aliment médicamenteux passent d’un cadre défini par le code de la santé publique à un cadre "code rural et de la pêche maritime" ;
  • la tutelle « Anses-ANMV » devient une tutelle « DGAl-DGCCRF » pour les opérateurs concernés par les activités correspondantes.

Ainsi les autorisations délivrées par l’Anses-ANMV au titre de la fabrication et/ou de la distribution d’aliments médicamenteux sont devenues obsolètes. Le R2019-4 prévoit cependant une période transitoire pour les établissements qui disposaient de ces autorisations : un dossier de demande d’agrément doit être déposé auprès de la Direction départementale de la protection des populations (DDPP) dont dépend l’établissement, au plus tard le 28 juillet 2022.

-> si la demande n’est pas déposée à temps, l’autorisation sera retirée et une nouvelle demande devra être déposée, avec interdiction de (re)démarrer l’activité avant l’attribution de l’agrément

Les établissements qui relèvent du champ d’application du R2019-4 et qui n’auraient pas déjà été agréés au titre du R183/2005 doivent dès à présent transmettre leur dossier pour demander l’attribution d’un agrément à ce titre.

Par ailleurs, ce nouveau règlement impose l’agrément des transporteurs d’aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires en vrac : n’hésitez pas à communiquer cette information à vos prestataires de transports, qui doivent également déposer un dossier de demande d’agrément auprès de leur DDPP au plus tard le 28 juillet 2022. Vous pouvez également communiquer, par mail, la liste et les coordonnées de vos transporteurs à votre DDPP, qui leur proposera de se déclarer auprès de nos services. En effet, ces opérateurs ne sont, à ce jour, pas connus de nos services.

Le formulaire Cerfa n°15095*04 de demande d’agrément ou d’autorisation d’un établissement du secteur de l’alimentation animale a été mis à jour, il est disponible à l’adresse suivante https://www.service-public.fr/professionnels-entreprises/vosdroits/R37101. Il est accompagné d’une notice qui précise notamment les pièces à fournir.